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バイオジェン・インク

エーザイ株式会社

   

2020年7月8日 – バイオジェン(Nasdaq: BIIB、CEO:ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)とエーザイ株式会社(代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、本日、アルツハイマー病(AD)治療薬候補であるアデュカヌマブについて、バイオジェンによる米国食品医薬品局(FDA)へのBiologics License Application(BLA:生物製剤ライセンス申請)の提出が完了したことをお知らせします。本申請完了はFDAとの継続的なコラボレーションによって実現できたものであり、臨床第Ⅲ相試験であるEMERGE試験およびENGAGE試験、ならびに臨床第Ⅰb相試験であるPRIME試験の臨床データに基づいています。本承認申請完了の一環として、Priority Review(優先審査)を要請しています。承認された場合、アデュカヌマブはADの臨床症状の悪化を抑制する初めての治療法となり、かつ脳内アミロイドベータ(Aβ)の除去が臨床結果の改善をもたらすことを実証した初めての治療法となります。

 

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エーザイのCEOである内藤晴夫は「ADの当事者、ご家族、介護者、そして地域社会で暮らす多くの人々が日々この疾患と向き合っています。高齢化に伴い、この疾患に対する社会的負担がグローバルに増大することが予想されます。今までADの病態生理そのものに関わり、症状の悪化を止めたり、遅らせたり、あるいは予防する治療法は存在していません。その中で、アデュカヌマブのBLA提出完了は、ADとの闘いにおいて重要な一歩を踏み出すこととなります」と述べています。

 

アデュカヌマブの臨床開発プログラムには、早期AD患者様(登録された患者様は、ADによる軽度認知障害(MCI)および軽度AD(Mini-Mental State Examination(MMSE)の値が 24-30))を対象とした2つの臨床第Ⅲ相試験(EMERGE試験とENGAGE試験)が含まれています。EMERGE試験において、アデュカヌマブを投与された患者様は、記憶、見当識、言語などの認知機能悪化が有意に抑制されました。また、金銭管理、家事(掃除、買い物、洗濯など)や単独での外出などの日常生活動作の悪化抑制が確認されました。

 

EMERGE試験(1,638人)は、アデュカヌマブの高用量投与群において、事前に規定した主要評価項目を達成し、Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)において、投与78週におけるベースラインからの臨床症状悪化について、プラセボ投与群と比較して、統計学的に有意な抑制を示しました(22%抑制、P = 0.01)。EMERGE試験におけるアデュカヌマブの高用量投与群では、事前に規定された副次評価項目で測定される臨床症状悪化についても、プラセボ投与群と比較して、それぞれ一貫した抑制傾向を示しました(Mini-Mental State Examination (MMSE;18%抑制、P = 0.05)、AD Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 Items (ADAS-Cog13; 27%抑制、P = 0.01)およびAD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory Mild Cognitive Impairment Version(ADCS-ADL-MCI ; 40%抑制、P = 0.001))。また、アミロイドプラーク沈着のイメージングでは、アデュカヌマブ低用量群および高用量群の両群において、投与26週および投与78週でプラセボ投与群と比較して、アミロイドプラーク沈着の減少が確認されました(P < 0.001)。一方、ENGAGE試験(1,647人)は、主要評価項目を達成しませんでしたが、EMERGE試験を裏付ける結果であったとバイオジェンは考えています。

 

アデュカヌマブの臨床開発プログラムには、早期AD患者様(登録された患者様は、前駆期AD(プロドローマルAD)と軽度AD)(MMSEの値が 20-30)を対象とした臨床第Ⅰb相試験(PRIME試験)とその長期継続投与試験も含まれます。この試験により、アデュカヌマブが用量および投与期間依存的に脳内アミロイドプラークを減少させ、探索的臨床評価項目である臨床症状悪化の抑制を示し(10 mg/kg用量の投与期間12カ月におけるCDR-SBおよびMMSEが名目的統計学的有意差を示した)、長期継続投与試験によりその効果は48カ月間継続することが示されました。

 

ブラウン大学バトラー病院メモリー&エイジングプログラムのディレクターであるステファン・サロウェイ氏M.D. M.S.は、「多くの早期ADの当事者にとって、自立した生活をできるだけ長く維持することが最終的な目標です。ADの進行を遅らせることができれば、自立維持に役立ち、ひいてはこの病気と共に生きる人々と彼らの大切な人達に、真のベネフィットをもたらすことができます。アデュカヌマブは、ADとの闘いにおいて治療の基盤となる飛躍的な進歩となる可能性があります」と述べています。

 

今回のBLAは、計画されたFDAとの事前会議を経て完了しました。現在、FDAは60日以内に申請の受理を判断し、受理された場合、優先審査指定の結果についても通知が予想されます。その後、FDAによるアデュカヌマブの承認申請の審査が行われます。

 

BLAのFDAへの提出に加え、バイオジェンは、日本と欧州を含むその他の地域の規制当局との議論を継続的に行い、申請に向けて取り組んでいます。

 

アデュカヌマブについて

アデュカヌマブ(開発コード:BIIB037)はADの治療薬候補として開発されたモノクローナル抗体です。臨床試験データに基づき、アデュカヌマブは、疾患の原因となる病態生理に作用し、認知機能の低下(悪化)を抑制し、金銭管理、家事(掃除、買い物、洗濯など)や単独での外出などの日常生活動作におけるベネフィットが得られると期待されます。承認された場合、アデュカヌマブは、AD当事者の疾患の経過に本源的な変化をもたらす初めての治療薬となります。

アデュカヌマブは、共同開発ライセンス契約に基づきNeurimmune社から導入されました。2017年10月より、バイオジェンとエーザイは全世界的にアデュカヌマブの開発ならびに製品化を共同で実施しています。

EMERGE試験、ENGAGE試験は、アデュカヌマブの有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、臨床第Ⅲ相試験です。試験の主要評価項目は、CDR-SBのスコアの変化によって測定される認知機能および機能障害の低下抑制における、プラセボと比較したアデュカヌマブ月1回投与の有効性を評価することです。副次評価項目は、MMSE、ADAS-Cog 13およびADCS-ADL-MCIによって測定される臨床症状悪化の抑制における、プラセボと比較したアデュカヌマブ月1回投与の有効性を評価することでした。

 

アルツハイマー病について

アルツハイマー病は、思考、記憶および自立の機能が損なわれ、早期の死亡につながる進行性の神経疾患です。現在、この病気は進行の抑制、遅延、予防ができず、グローバルヘルス問題として拡大しており、当事者とそのご家族に影響を与えています。世界保健機関(WHO)の報告から、世界中で数千万人のAD当事者がいると推定されています。今後も、AD当事者数は増加するとともに、必要なヘルスケア関連のコストはより速いペースで増加し、その負担に巨費を要することが想定されます。

ADは、毒性種であるAβプラークの異常な蓄積を含む脳の変化を特徴とし、その蓄積は症状が現れる約20年前から始まります。ADによる軽度認知障害(MCI)は発見および診断が可能となる症状が現れる最も早期の段階です。現在の研究においては、ADの進行抑制、遅延をもたらすために、可能な限り早期に患者様を診断し治療することに焦点が当てられています。

 

バイオジェンについて

神経科学領域のパイオニアであるバイオジェンは、最先端の医学と科学を通じて、重篤な神経学的疾患、神経変性疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、その成果を世界中の患者さんに提供しています。1978年にチャールズ・ワイスマン、ハインツ・シェイラー、ケネス・マレー、ノーベル賞受賞者であるウォルター・ギルバートとフィリップ・シャープにより設立されたバイオジェンは、世界で歴史のあるバイオテクノロジー企業であり、多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の最初の治療薬を製品化いたしました。また、多発性硬化症および神経免疫疾患、アルツハイマー病および認知症、神経筋障害、運動障害、眼疾患、免疫疾患、神経認知障害、急性神経疾患および疼痛といった神経領域の研究においても最先端の活動を展開しています。バイオジェンは生物製剤の高い技術力を活かし、高品質のバイオシミラーの製品化にも注力しています。バイオジェンに関する情報については、KYOCERA(京セラ) 京セラ 内径加工用ホルダ S25S-STLPL16-27A S25SSTLPL1627A およびSNS媒体Staub ストウブ 28cmピコココット ラウンド (サファイアブルー) 7QT, LinkedIn, Facebook, YouTubeをご覧ください。

 

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エーザイ株式会社は、本社を日本に置くグローバル製薬企業です。当事者とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献する「ヒューマン・ヘルスケア(hhc)・コンセプト」を企業理念としています。グローバルな研究開発・生産・販売拠点ネットワークを持ち、戦略的重要領域と位置づける「神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患をターゲットに革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。

エーザイは、アルツハイマー型認知症・レビー小体型認知症治療剤「アリセプト®」の開発・販売から得た経験を活かし、エーザイ認知症プラットフォームの確立を企図し、医療機関、診断薬開発企業、研究機関やバイオベンチャーに加え、民間保険、金融、フィットネスクラブ、自動車メーカー、小売業、介護施設などと連携して、新たな便益をお届けする「認知症エコシステム」の構築をめざしています。エーザイ株式会社の詳細情報は、【新品】【送料無料】チャイルドシート リーマン カイナ ビットターンISOFIX チャイルドシート ブラウン【smtb-m】をご覧ください。

 

 

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These statements involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those reflected in such statements, including without limitation actual timing and content of submissions to and decisions made by the regulatory authorities regarding aducanumab; regulatory submissions may take longer or be more difficult to complete than expected; regulatory authorities may require additional information or further studies, or may fail or refuse to approve or may delay approval of Biogen’s drug candidates, including aducanumab; actual timing and enrollment of future studies of aducanumab; the occurrence of adverse safety events and/or unexpected concerns that may arise from additional data or analysis; risks of unexpected costs or delays; the risks of other unexpected hurdles; uncertainty of success in the development and potential commercialization of aducanumab; failure to protect and enforce Biogen’s data, intellectual property, and other proprietary rights and uncertainties relating to intellectual property claims and challenges; risks relating to the potential launch of aducanumab, including preparedness of healthcare providers to treat patients, the ability to obtain and maintain adequate reimbursement for aducanumab, and other unexpected difficulties or hurdles; product liability claims; and third party collaboration risks. The foregoing sets forth many, but not all, of the factors that could cause actual results to differ from Biogen’s expectations in any forward-looking statement. Investors should consider this cautionary statement, as well as the risk factors identified in Biogen’s most recent annual or quarterly report and in other reports it has filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. These statements are based on Biogen’s current beliefs and expectations and speak only as of the date of this news release. Biogen does not undertake any obligation to publicly update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future developments or otherwise.

 

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42,689円 76,230円

















マキシコシは1968年、欧州の育児用品先進国オランダで誕生したチャイルドシートブランド。
世界をリードする欧州の厳格な安全基準にも全機種適合。
最新技術を取り入れた安全性能と、独創的なコンセプトデザインが世界的に高く評価されています。
そんなマキシコシからついに新生児から4歳まで使えるロングユースに使える360°回転式チャイルドシート「AxissFix Plus」の登場です。

[マキシコシ アクシスフィックス プラス]
お子さまの乗せ降ろしに便利な360度回転式チャイルドシート。
最小クラスの低床・低重心設計でお子さまの乗せ降ろしがとってもらくらく。
次世代の安全基準[i-Size]に適合した安全機能。

快適な座り心地と優れた使いやすさでファミリーカーライフをサポートします。

○コンパクト
従来の回転式チャイルドシートはベース部分が大きく、コンパクトカーでは車内が狭くなったり、ミニバンやSUVなどの座面の高い車では、お子さまの乗せ降ろしが大変でした。
AXISSFIX PLUSは底床・低心設計でこの問題を解決。省スペースでありながら、新生児期~4歳までの成長に合わせて余裕を持って使えるサイズを実現しました。
サポートレッグを使わないトップテザー固定※だから足元もすっきり。荷物を置いたり、同乗者が乗り降りしたり、シートの前方スペースを有効に活用できます。
※トップテザー固定とは・
車のシート背面などにある固定金具とチャイルドシートをベルトで連結する固定方式です。サポートレッグを使用しないので、足元収納を備えた車への取り付けや、車のスライドシート機能※を使用することが可能です。
※トップテザーの取付位置によりスライドシート機能を使用できない場合があります。トップテザーの取付位置に関しては車の取扱説明書をご確認ください。

○快適シート
新生児期のお子さまから利用できるAXISSFIX PLUSは、快適な座り心地にもこだわりの機能を備えています。
生後間もないお子さまを優しくつつんで姿勢をフラットに保つハグインレイをはじめ、リクライニングやヘッドレストの高さ調整まで、お子さまの成長に合わせた快適なシート環境を提供します。
・マルチリクライニング
前向き・後ろ向きともにお子さまを座らせたまま4段階のリクライニング調整が可能。どのポジションでもシートを回転できます。
・ゆったり広々シートエリア
サイズはコンパクトでもシートエリアは広々。ヘッドレストはワンタッチで肩ベルトと連動した7段階の高さ調節が可能。 お子さまの成長に応じて最適な座り心地を提供します。

○安全基準
AXISSFIX PLUSは次世代の安全基準である「i-Size」に適合した製品です。 ISOFIXによる安全な取付方法や、より進化した安全対策が盛り込まれています。
次世代の安全基準「i-Size」では、新たに側面衝突の性能試験が追加されており、AXISSFIX PLUSは衝撃を吸収するクッション素材を頭部の両側面に搭載。 万一の側面衝突からお子さまの頭部を守ります。
また、座面の低さは、チャイルドシートの安全性を高め、走行中の揺れや振動を軽減するほか、衝突時に生じる反動を抑えてお子さまの頭部や身体へのダメージを軽減します。
後ろ向き時のA.S.B SYSTEM(オートマチックセーフティベルト)は、ベースとシートをベルトで連結することで衝突時に分離しようとする挙動を抑え、安全性を更に高めます。
※前向き時はシート背面とベースのフックが噛み合い、分離する 挙動を抑える構造になっています。

〇なんといっても使いやすい!
回転操作のターンレバーは、車のドアや隣の座席から操作しやすい側面に配置されており、生後15ヶ月より前の使用では後ろ向き方向、15ヶ月以降は前向き方向にそれぞれ回転をロックして、チャイルドシートの誤使用を防ぎます。
またスマートベルトフックで肩ベルトを広げた状態をキープ。乗せ降ろしの際、ベルトが邪魔になりません。座面の手前に位置するベルトアジャスターで、お子さまを座らせたままベルトの長さ調整を行えます。
そしてシートカバーは簡単に取り外せて洗濯機で丸洗いOK。いつでも清潔にお使いいただけます。
※必ず洗濯ネットに入れてください。 脱水・乾燥機能は使用しないでください。

[商品仕様]
■対象年齢:新生児0ヶ月~4歳頃まで
■対象身長:45cm~105cm
■サイズ[前方向取付時]幅44.5×奥行き55×高さ57.5~65 cm
[後方向取付時]幅44.5×奥行き71×高さ57.5 cm
■重量:12.15 kg
■固定方式:ISOFIX専用
■リクライニング:前後4段階
■その他:ハグインレイ装備
■メーカー保証:(本体、金属部品)4年間 (縫製品および発泡スチロール部分)1年間
当店で販売しておりますAirBuggy・QuinnyベビーカーとMAXI-COSIチャイルドシート製品には「ユーザー登録セット」を同梱しております。
ご購入後は製品をお使いいただく前にユーザー登録をお願い致します。ご登録いただくことにより、ユーザー様へ正規保証によるアフターサービスをご提供させていただきます。
【ご注意ください】
※当商品は「ISOFIX」対応車のみお取付頂ける製品となります。シートベルトのみでの固定は不可となりますので、予めご確認下さいますようお願い致します。

メーカー希望小売価格はメーカーサイトに基づいて掲載しています

ナチュラルリビングはあす楽に対応しています。



マキシコシ アクシスフィックスプラス Maxi-Cosi AXISSFIX PLUS 新生児から4歳頃まで チャイルドシート ISOFIX

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こちらの車種適合表はアプリからはご覧頂けませんので、ご了承ください。PCもしくは携帯のブラウザからご覧頂けます。






対象年齢新生児0ヶ月~4歳頃まで(45cm~105cm)
耐荷重19kg
重量12.15 kg
リクライニング前後4段階
メーカー保証(本体、金属部品)4年間
(縫製品および発砲スチロール部品)1年間
サイズ[前方向取付時]幅44.5×奥行き55×高さ57.5~65 cm
[後方向取付時]幅44.5×奥行き71×高さ57.5 cm
固定方式ISOFIX専用

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