在庫あり【送料無料】SOUNDPURE ワイヤレスヘッドセットマイク2個+ハーフラック2ch受信機セット マイク

バイオジェン・インク

エーザイ株式会社

   

2020年7月8日 – バイオジェン(Nasdaq: BIIB、CEO:ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)とエーザイ株式会社(代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、本日、アルツハイマー病(AD)治療薬候補であるアデュカヌマブについて、バイオジェンによる米国食品医薬品局(FDA)へのBiologics License Application(BLA:生物製剤ライセンス申請)の提出が完了したことをお知らせします。本申請完了はFDAとの継続的なコラボレーションによって実現できたものであり、臨床第Ⅲ相試験であるEMERGE試験およびENGAGE試験、ならびに臨床第Ⅰb相試験であるPRIME試験の臨床データに基づいています。本承認申請完了の一環として、Priority Review(優先審査)を要請しています。承認された場合、アデュカヌマブはADの臨床症状の悪化を抑制する初めての治療法となり、かつ脳内アミロイドベータ(Aβ)の除去が臨床結果の改善をもたらすことを実証した初めての治療法となります。

 

形材門扉シンプレオ門扉1型 折戸 3枚折戸セット 門柱仕様08-12 折戸寸法 2400×1200 打掛錠1型 本体・取っ手(取手)セットYKKapガーデン DIY 塀 壁 囲い 境界 屋外

 

エーザイのCEOである内藤晴夫は「ADの当事者、ご家族、介護者、そして地域社会で暮らす多くの人々が日々この疾患と向き合っています。高齢化に伴い、この疾患に対する社会的負担がグローバルに増大することが予想されます。今までADの病態生理そのものに関わり、症状の悪化を止めたり、遅らせたり、あるいは予防する治療法は存在していません。その中で、アデュカヌマブのBLA提出完了は、ADとの闘いにおいて重要な一歩を踏み出すこととなります」と述べています。

 

アデュカヌマブの臨床開発プログラムには、早期AD患者様(登録された患者様は、ADによる軽度認知障害(MCI)および軽度AD(Mini-Mental State Examination(MMSE)の値が 24-30))を対象とした2つの臨床第Ⅲ相試験(EMERGE試験とENGAGE試験)が含まれています。EMERGE試験において、アデュカヌマブを投与された患者様は、記憶、見当識、言語などの認知機能悪化が有意に抑制されました。また、金銭管理、家事(掃除、買い物、洗濯など)や単独での外出などの日常生活動作の悪化抑制が確認されました。

 

EMERGE試験(1,638人)は、アデュカヌマブの高用量投与群において、事前に規定した主要評価項目を達成し、Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)において、投与78週におけるベースラインからの臨床症状悪化について、プラセボ投与群と比較して、統計学的に有意な抑制を示しました(22%抑制、P = 0.01)。EMERGE試験におけるアデュカヌマブの高用量投与群では、事前に規定された副次評価項目で測定される臨床症状悪化についても、プラセボ投与群と比較して、それぞれ一貫した抑制傾向を示しました(Mini-Mental State Examination (MMSE;18%抑制、P = 0.05)、AD Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 Items (ADAS-Cog13; 27%抑制、P = 0.01)およびAD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory Mild Cognitive Impairment Version(ADCS-ADL-MCI ; 40%抑制、P = 0.001))。また、アミロイドプラーク沈着のイメージングでは、アデュカヌマブ低用量群および高用量群の両群において、投与26週および投与78週でプラセボ投与群と比較して、アミロイドプラーク沈着の減少が確認されました(P < 0.001)。一方、ENGAGE試験(1,647人)は、主要評価項目を達成しませんでしたが、EMERGE試験を裏付ける結果であったとバイオジェンは考えています。

 

アデュカヌマブの臨床開発プログラムには、早期AD患者様(登録された患者様は、前駆期AD(プロドローマルAD)と軽度AD)(MMSEの値が 20-30)を対象とした臨床第Ⅰb相試験(PRIME試験)とその長期継続投与試験も含まれます。この試験により、アデュカヌマブが用量および投与期間依存的に脳内アミロイドプラークを減少させ、探索的臨床評価項目である臨床症状悪化の抑制を示し(10 mg/kg用量の投与期間12カ月におけるCDR-SBおよびMMSEが名目的統計学的有意差を示した)、長期継続投与試験によりその効果は48カ月間継続することが示されました。

 

ブラウン大学バトラー病院メモリー&エイジングプログラムのディレクターであるステファン・サロウェイ氏M.D. M.S.は、「多くの早期ADの当事者にとって、自立した生活をできるだけ長く維持することが最終的な目標です。ADの進行を遅らせることができれば、自立維持に役立ち、ひいてはこの病気と共に生きる人々と彼らの大切な人達に、真のベネフィットをもたらすことができます。アデュカヌマブは、ADとの闘いにおいて治療の基盤となる飛躍的な進歩となる可能性があります」と述べています。

 

今回のBLAは、計画されたFDAとの事前会議を経て完了しました。現在、FDAは60日以内に申請の受理を判断し、受理された場合、優先審査指定の結果についても通知が予想されます。その後、FDAによるアデュカヌマブの承認申請の審査が行われます。

 

BLAのFDAへの提出に加え、バイオジェンは、日本と欧州を含むその他の地域の規制当局との議論を継続的に行い、申請に向けて取り組んでいます。

 

アデュカヌマブについて

アデュカヌマブ(開発コード:BIIB037)はADの治療薬候補として開発されたモノクローナル抗体です。臨床試験データに基づき、アデュカヌマブは、疾患の原因となる病態生理に作用し、認知機能の低下(悪化)を抑制し、金銭管理、家事(掃除、買い物、洗濯など)や単独での外出などの日常生活動作におけるベネフィットが得られると期待されます。承認された場合、アデュカヌマブは、AD当事者の疾患の経過に本源的な変化をもたらす初めての治療薬となります。

アデュカヌマブは、共同開発ライセンス契約に基づきNeurimmune社から導入されました。2017年10月より、バイオジェンとエーザイは全世界的にアデュカヌマブの開発ならびに製品化を共同で実施しています。

EMERGE試験、ENGAGE試験は、アデュカヌマブの有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、臨床第Ⅲ相試験です。試験の主要評価項目は、CDR-SBのスコアの変化によって測定される認知機能および機能障害の低下抑制における、プラセボと比較したアデュカヌマブ月1回投与の有効性を評価することです。副次評価項目は、MMSE、ADAS-Cog 13およびADCS-ADL-MCIによって測定される臨床症状悪化の抑制における、プラセボと比較したアデュカヌマブ月1回投与の有効性を評価することでした。

 

アルツハイマー病について

アルツハイマー病は、思考、記憶および自立の機能が損なわれ、早期の死亡につながる進行性の神経疾患です。現在、この病気は進行の抑制、遅延、予防ができず、グローバルヘルス問題として拡大しており、当事者とそのご家族に影響を与えています。世界保健機関(WHO)の報告から、世界中で数千万人のAD当事者がいると推定されています。今後も、AD当事者数は増加するとともに、必要なヘルスケア関連のコストはより速いペースで増加し、その負担に巨費を要することが想定されます。

ADは、毒性種であるAβプラークの異常な蓄積を含む脳の変化を特徴とし、その蓄積は症状が現れる約20年前から始まります。ADによる軽度認知障害(MCI)は発見および診断が可能となる症状が現れる最も早期の段階です。現在の研究においては、ADの進行抑制、遅延をもたらすために、可能な限り早期に患者様を診断し治療することに焦点が当てられています。

 

バイオジェンについて

神経科学領域のパイオニアであるバイオジェンは、最先端の医学と科学を通じて、重篤な神経学的疾患、神経変性疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、その成果を世界中の患者さんに提供しています。1978年にチャールズ・ワイスマン、ハインツ・シェイラー、ケネス・マレー、ノーベル賞受賞者であるウォルター・ギルバートとフィリップ・シャープにより設立されたバイオジェンは、世界で歴史のあるバイオテクノロジー企業であり、多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の最初の治療薬を製品化いたしました。また、多発性硬化症および神経免疫疾患、アルツハイマー病および認知症、神経筋障害、運動障害、眼疾患、免疫疾患、神経認知障害、急性神経疾患および疼痛といった神経領域の研究においても最先端の活動を展開しています。バイオジェンは生物製剤の高い技術力を活かし、高品質のバイオシミラーの製品化にも注力しています。バイオジェンに関する情報については、【12/25は 大感謝祭! P最大36.5倍!年内出荷終了】 YOKOHAMA ヨコハマ BluEarth 4S AW21 オールシーズンタイヤ 215/60R16 WEDS 72724 SA-20R ウェッズ スポーツ ホイール 16インチ 16 X 7.0J +52 5穴 114.3 およびSNS媒体Mango マンゴ 衣服 ファッション ドレス MIT RUSCHEN - Day dress - zwart, LinkedIn, Facebook, YouTubeをご覧ください。

 

75D23R バッテリー トラック バス 自動車 古河 アルティカ

エーザイ株式会社は、本社を日本に置くグローバル製薬企業です。当事者とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献する「ヒューマン・ヘルスケア(hhc)・コンセプト」を企業理念としています。グローバルな研究開発・生産・販売拠点ネットワークを持ち、戦略的重要領域と位置づける「神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患をターゲットに革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。

エーザイは、アルツハイマー型認知症・レビー小体型認知症治療剤「アリセプト®」の開発・販売から得た経験を活かし、エーザイ認知症プラットフォームの確立を企図し、医療機関、診断薬開発企業、研究機関やバイオベンチャーに加え、民間保険、金融、フィットネスクラブ、自動車メーカー、小売業、介護施設などと連携して、新たな便益をお届けする「認知症エコシステム」の構築をめざしています。エーザイ株式会社の詳細情報は、【送料込】SHURE/シュア PGADRUMKIT5 「PG ALTA」シリーズ ドラム用 マイクロホンキット【smtb-TK】をご覧ください。

 

 

在庫あり【送料無料】SOUNDPURE ワイヤレスヘッドセットマイク2個+ハーフラック2ch受信機セット マイク

Biogen Safe Harbor 

【クーポン配布中】(まとめ) エプソン EPSON インクカートリッジ ビビッドライトマゼンタ ICVLM64 1個 【×3セット】

 

These statements involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those reflected in such statements, including without limitation actual timing and content of submissions to and decisions made by the regulatory authorities regarding aducanumab; regulatory submissions may take longer or be more difficult to complete than expected; regulatory authorities may require additional information or further studies, or may fail or refuse to approve or may delay approval of Biogen’s drug candidates, including aducanumab; actual timing and enrollment of future studies of aducanumab; the occurrence of adverse safety events and/or unexpected concerns that may arise from additional data or analysis; risks of unexpected costs or delays; the risks of other unexpected hurdles; uncertainty of success in the development and potential commercialization of aducanumab; failure to protect and enforce Biogen’s data, intellectual property, and other proprietary rights and uncertainties relating to intellectual property claims and challenges; risks relating to the potential launch of aducanumab, including preparedness of healthcare providers to treat patients, the ability to obtain and maintain adequate reimbursement for aducanumab, and other unexpected difficulties or hurdles; product liability claims; and third party collaboration risks. The foregoing sets forth many, but not all, of the factors that could cause actual results to differ from Biogen’s expectations in any forward-looking statement. Investors should consider this cautionary statement, as well as the risk factors identified in Biogen’s most recent annual or quarterly report and in other reports it has filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. These statements are based on Biogen’s current beliefs and expectations and speak only as of the date of this news release. Biogen does not undertake any obligation to publicly update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future developments or otherwise.

 

在庫あり【送料無料】SOUNDPURE ワイヤレスヘッドセットマイク2個+ハーフラック2ch受信機セット マイク
在庫あり【送料無料】SOUNDPURE ワイヤレスヘッドセットマイク2個+ハーフラック2ch受信機セット マイク
SPH8022-WEMBK2-2121
27,104円 48,400円








価格を超えた機能を備えたプロフェッショナルワイヤレスマイク(ハーフラックモデル)
スタッフのコメント:
■受信機が小型になりました
従来のワイヤレスマイクセットは1Uサイズの受信機(幅420mm)でしたが、改良により横幅210mmのハーフラックサイズに変更となりました。 標準で、1Uサイズでラックマウントできるラックマウントアダプターが付属致しますので、EIA規格のラックケースへ収納することができます。
別売オプションの連結ベースをご利用頂ければ、受信機二台を1Uに収納することができます。セットを買い足して別売ベースを利用することでB帯ワイヤレス4波を1Uで格納できるのが良いですね。

■ワイヤレスマイクの特長
現場の経験が生かされた業務用ワイヤレスマイクです。もともとは業務用途専売品でしたが、一般の方にも高品質な製品をご利用頂きたく、一般ユーザー様向けの小売販売をさせて頂くこととなりました。ワイヤレスマイクといえば、SHURE(シュアー)やAKG(アーカーゲー)、audio-technica(オーディオテクニカ)が有名ですが、SOUND PUREはプロがリピート購入されるほどの、知る人ぞ知るベンチャー音響メーカーです。

当商品は、受信機1つと同時使用可能なボディパック送信機2個+ヘッドセットマイクが2本セットになったお得なパッケージです。会議室での講義やプレゼン、司会進行などにお勧めです。ヘッドマイクには、ウィンドフィルターが付属しており、息が吹き掛かることにより生じるポップノイズを軽減させます。

ヘッドマイクは、頭に取り付けるため口元にマイクをセッティングできるのが利点で、ダイレクトに音声を集音できるのでタイピンマイクに比べ、音量を稼ぎやすいという特長があります。

周波数の設定も可能で、一切混信の無い現場で同時に6波まで運用することができます。ワイヤレスの到達距離は見通し距離で最長約100mです。ワイヤレスマイク本体にはLCDディスプレイが搭載されており、マイク側でも運用周波数や電池の残量を確認することができます。電波の強度も、LoとHiの2通りが設定可能で、強度をLoに設定すれば10mの範囲で電波を送受信できるようになります。混信を避けたい場面に重宝する機能ですね。
この価格でディスプレイ付き、電波強度設定可能なのは本当に驚きました。

気になる電波の帯域はC帯に比べ音質に優れているB帯を使用します。一方の当製品は、国内の電波法に適合する運用周波数806.125MHz〜809.750MHz、出力も8mWとなりますので堂々とお使い頂けます。
マイクの単品販売もございますので、イベント中に不慮の事故でマイクが破損してしまったときに、買い替えることも容易です。

なお、近年通販で海外仕様のワイヤレスシステムが激安で販売されておりますが、運用が許可されていない帯域で、微弱電波局の規定を超える電波強度で製品を使用しますと、電波法違反となり取り締まりの対象となります。また、400MHz〜700MHzは地上基幹放送で使用されておりますので、微弱電波局の範囲内のワイヤレス機器でも周囲のテレビに悪影響を与える可能性がございます。周辺の無線機器に迷惑を掛けないためにも、定められた周波数帯でのワイヤレスマイク運用をお願い致します。

【主な仕様】
無線周波数帯B帯 806.125 - 809.750MHz
受信距離最長約100m(使用環境による・1波)
実用範囲:屋内30m/屋外50mほど
周波数チャンネル数30チャンネル
最大同時使用可能数6チャンネル
受信機出力端子バランスXLR / 2系統 アンバランス / 1系統
電源受信機:付属ACアダプター
送信機:単三電池2本
付属品BNCアンテナ2本 1Uラックマウント金具
ACアダプター テストケーブル×1
保証期間ご購入後1年間(弊社保証規定に基づく)
製造デザイン設計、技術提供、生産管理ic部品 = 日本
組立工場 = 中国

【Q&A】
Q.ラックマウントできますか。
A.はい、1Uサイズに変換させる為のラックマウント金具が標準付属しております。

Q. 修理はできますか?
A. はい、承っております。メーカーでの修理はもちろん、弊社でご購入頂いたSOUNDPURE製品は、弊社での修理対応も承っております。まずは、宅配便などで製品をお送り頂き動作検証をさせて頂きます。弊社で不具合の再現が出来なかった場合には、メーカーへ送付し修理依頼を致します。メーカーでの修理対応をご希望の際は、その旨弊社へご連絡下さいませ。

Q. 電波はどのくらい届くのでしょうか。
A. 電波距離は見通し距離で最長100mとなります。(注意 電波安定距離は状況による。)2本同時に使用した場合は、屋外50メートル、屋内30メートル程が実用距離となります。

Q. マイクのほかに必要なものはありますか?
A. スピーカーは付属しておりませんので、必要に応じてスピーカーをご用意下さい。

Q. このセットにワイヤレスマイクを追加するにはどうすれば?
A. 当セットに追加でワイヤレスマイクを御導入頂く際は、ワイヤレス受信機とワイヤレス送信機のセットでお買い求め下さい。当受信機の同時受信数は2波までとなっておりますので、送信機のみを追加頂いても、受信方法がありませんのでご使用頂く事が出来ません。

ご確認ください。
※当製品は入荷時に全数検品を致しておりますが、通信販売の性格上運送時の事故、衝撃による商品の不良発生なども有り得ます。ご注文は時間的な余裕を十分持ってご発注ください。納期遅延によって生じた損害責任は弊社では負いかねますので予めご了承下さい。(修理も含む)
※製品の仕様及びデザインは改良のため予告なく変更することがあります。また、モニタの設定などにより色調が実物と異なる場合がございます。ご購入後に思った色と違うなどでのご返品はお受けできません。

在庫あり【送料無料】SOUNDPURE ワイヤレスヘッドセットマイク2個+ハーフラック2ch受信機セット マイク

XN--80AGF5AHLCGAE8A.XN--P1AI RSS