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バイオジェン・インク

エーザイ株式会社

   

2020年7月8日 – バイオジェン(Nasdaq: BIIB、CEO:ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)とエーザイ株式会社(代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、本日、アルツハイマー病(AD)治療薬候補であるアデュカヌマブについて、バイオジェンによる米国食品医薬品局(FDA)へのBiologics License Application(BLA:生物製剤ライセンス申請)の提出が完了したことをお知らせします。本申請完了はFDAとの継続的なコラボレーションによって実現できたものであり、臨床第Ⅲ相試験であるEMERGE試験およびENGAGE試験、ならびに臨床第Ⅰb相試験であるPRIME試験の臨床データに基づいています。本承認申請完了の一環として、Priority Review(優先審査)を要請しています。承認された場合、アデュカヌマブはADの臨床症状の悪化を抑制する初めての治療法となり、かつ脳内アミロイドベータ(Aβ)の除去が臨床結果の改善をもたらすことを実証した初めての治療法となります。

 

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エーザイのCEOである内藤晴夫は「ADの当事者、ご家族、介護者、そして地域社会で暮らす多くの人々が日々この疾患と向き合っています。高齢化に伴い、この疾患に対する社会的負担がグローバルに増大することが予想されます。今までADの病態生理そのものに関わり、症状の悪化を止めたり、遅らせたり、あるいは予防する治療法は存在していません。その中で、アデュカヌマブのBLA提出完了は、ADとの闘いにおいて重要な一歩を踏み出すこととなります」と述べています。

 

アデュカヌマブの臨床開発プログラムには、早期AD患者様(登録された患者様は、ADによる軽度認知障害(MCI)および軽度AD(Mini-Mental State Examination(MMSE)の値が 24-30))を対象とした2つの臨床第Ⅲ相試験(EMERGE試験とENGAGE試験)が含まれています。EMERGE試験において、アデュカヌマブを投与された患者様は、記憶、見当識、言語などの認知機能悪化が有意に抑制されました。また、金銭管理、家事(掃除、買い物、洗濯など)や単独での外出などの日常生活動作の悪化抑制が確認されました。

 

EMERGE試験(1,638人)は、アデュカヌマブの高用量投与群において、事前に規定した主要評価項目を達成し、Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)において、投与78週におけるベースラインからの臨床症状悪化について、プラセボ投与群と比較して、統計学的に有意な抑制を示しました(22%抑制、P = 0.01)。EMERGE試験におけるアデュカヌマブの高用量投与群では、事前に規定された副次評価項目で測定される臨床症状悪化についても、プラセボ投与群と比較して、それぞれ一貫した抑制傾向を示しました(Mini-Mental State Examination (MMSE;18%抑制、P = 0.05)、AD Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 Items (ADAS-Cog13; 27%抑制、P = 0.01)およびAD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory Mild Cognitive Impairment Version(ADCS-ADL-MCI ; 40%抑制、P = 0.001))。また、アミロイドプラーク沈着のイメージングでは、アデュカヌマブ低用量群および高用量群の両群において、投与26週および投与78週でプラセボ投与群と比較して、アミロイドプラーク沈着の減少が確認されました(P < 0.001)。一方、ENGAGE試験(1,647人)は、主要評価項目を達成しませんでしたが、EMERGE試験を裏付ける結果であったとバイオジェンは考えています。

 

アデュカヌマブの臨床開発プログラムには、早期AD患者様(登録された患者様は、前駆期AD(プロドローマルAD)と軽度AD)(MMSEの値が 20-30)を対象とした臨床第Ⅰb相試験(PRIME試験)とその長期継続投与試験も含まれます。この試験により、アデュカヌマブが用量および投与期間依存的に脳内アミロイドプラークを減少させ、探索的臨床評価項目である臨床症状悪化の抑制を示し(10 mg/kg用量の投与期間12カ月におけるCDR-SBおよびMMSEが名目的統計学的有意差を示した)、長期継続投与試験によりその効果は48カ月間継続することが示されました。

 

ブラウン大学バトラー病院メモリー&エイジングプログラムのディレクターであるステファン・サロウェイ氏M.D. M.S.は、「多くの早期ADの当事者にとって、自立した生活をできるだけ長く維持することが最終的な目標です。ADの進行を遅らせることができれば、自立維持に役立ち、ひいてはこの病気と共に生きる人々と彼らの大切な人達に、真のベネフィットをもたらすことができます。アデュカヌマブは、ADとの闘いにおいて治療の基盤となる飛躍的な進歩となる可能性があります」と述べています。

 

今回のBLAは、計画されたFDAとの事前会議を経て完了しました。現在、FDAは60日以内に申請の受理を判断し、受理された場合、優先審査指定の結果についても通知が予想されます。その後、FDAによるアデュカヌマブの承認申請の審査が行われます。

 

BLAのFDAへの提出に加え、バイオジェンは、日本と欧州を含むその他の地域の規制当局との議論を継続的に行い、申請に向けて取り組んでいます。

 

アデュカヌマブについて

アデュカヌマブ(開発コード:BIIB037)はADの治療薬候補として開発されたモノクローナル抗体です。臨床試験データに基づき、アデュカヌマブは、疾患の原因となる病態生理に作用し、認知機能の低下(悪化)を抑制し、金銭管理、家事(掃除、買い物、洗濯など)や単独での外出などの日常生活動作におけるベネフィットが得られると期待されます。承認された場合、アデュカヌマブは、AD当事者の疾患の経過に本源的な変化をもたらす初めての治療薬となります。

アデュカヌマブは、共同開発ライセンス契約に基づきNeurimmune社から導入されました。2017年10月より、バイオジェンとエーザイは全世界的にアデュカヌマブの開発ならびに製品化を共同で実施しています。

EMERGE試験、ENGAGE試験は、アデュカヌマブの有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、臨床第Ⅲ相試験です。試験の主要評価項目は、CDR-SBのスコアの変化によって測定される認知機能および機能障害の低下抑制における、プラセボと比較したアデュカヌマブ月1回投与の有効性を評価することです。副次評価項目は、MMSE、ADAS-Cog 13およびADCS-ADL-MCIによって測定される臨床症状悪化の抑制における、プラセボと比較したアデュカヌマブ月1回投与の有効性を評価することでした。

 

アルツハイマー病について

アルツハイマー病は、思考、記憶および自立の機能が損なわれ、早期の死亡につながる進行性の神経疾患です。現在、この病気は進行の抑制、遅延、予防ができず、グローバルヘルス問題として拡大しており、当事者とそのご家族に影響を与えています。世界保健機関(WHO)の報告から、世界中で数千万人のAD当事者がいると推定されています。今後も、AD当事者数は増加するとともに、必要なヘルスケア関連のコストはより速いペースで増加し、その負担に巨費を要することが想定されます。

ADは、毒性種であるAβプラークの異常な蓄積を含む脳の変化を特徴とし、その蓄積は症状が現れる約20年前から始まります。ADによる軽度認知障害(MCI)は発見および診断が可能となる症状が現れる最も早期の段階です。現在の研究においては、ADの進行抑制、遅延をもたらすために、可能な限り早期に患者様を診断し治療することに焦点が当てられています。

 

バイオジェンについて

神経科学領域のパイオニアであるバイオジェンは、最先端の医学と科学を通じて、重篤な神経学的疾患、神経変性疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、その成果を世界中の患者さんに提供しています。1978年にチャールズ・ワイスマン、ハインツ・シェイラー、ケネス・マレー、ノーベル賞受賞者であるウォルター・ギルバートとフィリップ・シャープにより設立されたバイオジェンは、世界で歴史のあるバイオテクノロジー企業であり、多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の最初の治療薬を製品化いたしました。また、多発性硬化症および神経免疫疾患、アルツハイマー病および認知症、神経筋障害、運動障害、眼疾患、免疫疾患、神経認知障害、急性神経疾患および疼痛といった神経領域の研究においても最先端の活動を展開しています。バイオジェンは生物製剤の高い技術力を活かし、高品質のバイオシミラーの製品化にも注力しています。バイオジェンに関する情報については、【送料無料】白川砂利 5分 400kg (20kg×20袋) | 約14-21mm 砂利 じゃり 御影砂利 化粧砂利 敷き砂利 風化花崗岩 砂紋 庭 にわ 庭石 園芸 ガーデン ガーデニング 外構 造園 庭園 和 和風 和庭 枯山水 モダン 日本庭園 坪庭 玄関 岐阜県産 およびSNS媒体ゴミ箱 ダストボックス 三協アルミ ゴミ収納庫 ダスティンG ボックスタイプ パンチングパネルタイプ 標準セット サイズ:W1800×D800 呼称:1808 業務用 ゴミ収集庫 クリーンボックス 三協立山アルミ GBX-P, LinkedIn, Facebook, YouTubeをご覧ください。

 

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エーザイ株式会社は、本社を日本に置くグローバル製薬企業です。当事者とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献する「ヒューマン・ヘルスケア(hhc)・コンセプト」を企業理念としています。グローバルな研究開発・生産・販売拠点ネットワークを持ち、戦略的重要領域と位置づける「神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患をターゲットに革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。

エーザイは、アルツハイマー型認知症・レビー小体型認知症治療剤「アリセプト®」の開発・販売から得た経験を活かし、エーザイ認知症プラットフォームの確立を企図し、医療機関、診断薬開発企業、研究機関やバイオベンチャーに加え、民間保険、金融、フィットネスクラブ、自動車メーカー、小売業、介護施設などと連携して、新たな便益をお届けする「認知症エコシステム」の構築をめざしています。エーザイ株式会社の詳細情報は、棚 ラック 無垢棚【送料無料】鉄製棚 木製棚 引出し シェルフ 北欧 アンティーク おしゃれ お洒落 家具 無垢 完成品 インダストリアル ラック 収納棚 ウッドラック 男前 西海岸 アイアン シンプル ヴィンテージ アメリカン 国産 SHELF(SH44)をご覧ください。

 

 

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These statements involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those reflected in such statements, including without limitation actual timing and content of submissions to and decisions made by the regulatory authorities regarding aducanumab; regulatory submissions may take longer or be more difficult to complete than expected; regulatory authorities may require additional information or further studies, or may fail or refuse to approve or may delay approval of Biogen’s drug candidates, including aducanumab; actual timing and enrollment of future studies of aducanumab; the occurrence of adverse safety events and/or unexpected concerns that may arise from additional data or analysis; risks of unexpected costs or delays; the risks of other unexpected hurdles; uncertainty of success in the development and potential commercialization of aducanumab; failure to protect and enforce Biogen’s data, intellectual property, and other proprietary rights and uncertainties relating to intellectual property claims and challenges; risks relating to the potential launch of aducanumab, including preparedness of healthcare providers to treat patients, the ability to obtain and maintain adequate reimbursement for aducanumab, and other unexpected difficulties or hurdles; product liability claims; and third party collaboration risks. The foregoing sets forth many, but not all, of the factors that could cause actual results to differ from Biogen’s expectations in any forward-looking statement. Investors should consider this cautionary statement, as well as the risk factors identified in Biogen’s most recent annual or quarterly report and in other reports it has filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. These statements are based on Biogen’s current beliefs and expectations and speak only as of the date of this news release. Biogen does not undertake any obligation to publicly update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future developments or otherwise.

 

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★★★★4 2022-01-06

  • 商品の使いみち:実用品・普段使い
  • 商品を使う人:子供へ
  • 購入した回数:はじめて
中学生になった子供へ
組立に思ったより時間がかかりました。もう少し簡単かと思っていました。(嫁と二人で所要時間2時間程度)組立途中ではかなりぐらついていたので「こんなものか?」と思いましたが、最後に「横揺れ防止用具」を装着したらしっかり頑丈になりびっくりしました。まだ使用していませんが、組立後の感想としては満足しています。今後購入する人へのアドバイスとして、商品に添付されている「組立手順」ですが、手順[11]で引き出しをセットしストッパーを装着しますが、これは一番最後に行った方が良い気がしました。手順[13]で扉を装着する時に引き出しが若干邪魔になりました。

9人が参考になったと回答
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  • 購入者

★★★★★5 2022-01-11

  • 商品の使いみち:実用品・普段使い
  • 商品を使う人:自分用
  • 購入した回数:はじめて
天井が
天井が思いの外低くて上段の扉が取り付けられませんでしたが、壁面の高さぴったりで、買ってよかったです。 組み立ては1人で、電動工具無しでやりましたが両方で2時間半ほどかかりました。 ロッカーは収納力があってとても良い買い物が出来たとおもいます。今後引っ越すことがあったら、追加で同じシリーズで購入をして壁面収納をさらに充実させようと思います。

6人が参考になったと回答
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  • 購入者

★★★★4 2021-12-23

息子に部屋を作ったので買いました。上置き棚は、比較的早く作れましたが、タンスは大きいし重いので、ダンナと2人で2~3時間くらいかかりました。電動のドライバーがないと、結構厳しいと思います。このレビューに、説明書の11番は後回しにした方がいいとありましたが、その通りでした。扉のちょうつがいの説明を、もう少し詳しくしてもらった方がよいのではないかとも思いました。うちでは、いくつかちょうつがいの向きを間違えてやり直しました。

5人が参考になったと回答
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  • もえ9055
    20代 女性

★★★★★5 2022-01-09

  • 商品の使いみち:実用品・普段使い
  • 商品を使う人:自分用
  • 購入した回数:はじめて
片付けたい!
持て余していた長ものを片付けたくて購入。意外と奥行きがあって存在感がありますが、ガンガン片付けられて満足しています。冬用の長いコートもお呼ばれ用のドレスも下につきません。下の引き出しには趣味で集めた浴衣を入れています。出来た帯もすっぽり入り便利です。意外とデカイので一人暮らしのお部屋だと圧迫感があるかもしれないですね、なのでおススメ度は★4つです。組立は旦那さんがやってましたが、そんなに大変そうには見えませんでしたよ。

8人が参考になったと回答
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  • 購入者

★★★★4 2021-12-09

片付きます
スペースに合うクローゼットを見つけました。上置きセットで収納力アップ。引き出し付きですが、スペースに対して小さめの印象です。使い方を考えてしまいます。

6人が参考になったと回答
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  • 購入者

★★★★★5 2022-01-07

60センチにして正解
ハンガーラックと整理タンスの2台を購入しました。 上はヤマト、下は西濃で届きました。 九州からなので西濃は1日遅れで届きました。2000円の電動ドリルで組み立てられました。

10人が参考になったと回答
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  • 購入者

★★★★4 2021-11-25

サイズ、色的に思っていた通りの物が届き満足しております。ただ、使いはじめは独特な匂いがあります。

2人が参考になったと回答
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  • 購入者

★★★★★5 2022-01-05

  • 商品の使いみち:実用品・普段使い
  • 商品を使う人:家族へ
  • 購入した回数:はじめて
女の子でも組立られた!!
娘の中学入学に合わせて、制服、洋服入れに購入。板が大きいので組立が大変かと思いましたが、6年生の女の子でも簡単に組み立てられました!

5人が参考になったと回答
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  • 購入者

★★★3 2021-11-11

  • 商品の使いみち:実用品・普段使い
  • 商品を使う人:家族へ
  • 購入した回数:はじめて
説明書も分かりやすく、作りやすかったです。上置きがセットなので容量もあり、満足です。
  • コートハンガー 扉付き 上置棚 付き つっぱり式 全3色 LRAUW0510

6人が参考になったと回答
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  • 購入者

★★★★★5 2022-01-03

作るの大変でした。。でも説明書はわかりやすくてよかったです!最後失敗してしまい、、棒がはいりませんでした、、、笑 たくさん入るし、買ってよかったです

5人が参考になったと回答
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  • 購入者

★★★★4 2021-10-28

  • 商品の使いみち:実用品・普段使い
  • 商品を使う人:自分用
  • 購入した回数:はじめて
今日届きました。ちょうど探していたのでうれしいです。

4人が参考になったと回答
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  • デイジーダック0109
    30代 女性

★★★★★5 2022-01-01

  • 商品の使いみち:実用品・普段使い
  • 商品を使う人:家族へ
  • 購入した回数:はじめて
注文後、すぐに届きました。新居引っ越しに伴い購入。リビングにピッタリおさまり、大満足です。

8人が参考になったと回答
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  • 購入者

★★★★4 2021-10-14

満足です!
組み立てもそれほど難しくなく、落ち着いた色で満足です。収納力も思ったよりもありました。

10人が参考になったと回答
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  • tanto1224

★★★★★5 2021-12-30

満足です。
値段を考えれば満足です。上置きタンスで天井を抑えないとぐらぐらしますね。

3人が参考になったと回答
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  • 購入者

★★★★4 2022-01-13

満足です。
上置きまで付いてこの値段で、この品質。とても満足です。

5人が参考になったと回答
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